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・添付文書
・使用者向け使用の手引き
測定原理：イムノクロマト法
使用目的：唾液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断補助）
包装単位：1テスト
貯蔵方法：2〜30℃
有効期間：製造後18ヶ月

［全般的な注意］
1． 本品は体外診断用医薬品です。それ以外の目的で使用しないでください。
2． 添付文書に記載された操作方法に従って使用してください。

［形状・構造等（キットの構成）］
1．テストカセット（個包装） 1個
抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体（マウス）金コロイド標識抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体（マウス）
2．抗原抽出液 1本

付属品
1．唾液採取用綿棒 1本
2．チューブ 1本
3．フィルターキャップ 1本
4．使用説明書 1枚

［使用目的］
　唾液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断補助）

［用法・用量（操作方法）］
1．本品以外に必要な器材・試薬
（1）タイマー
（2）唾液採取用の滅菌容器等（容器採取法の場合）

2．試薬の調製方法
（1）全ての構成試薬はそのまま使用します。
（2） 全ての構成試薬は室温（15〜30℃）に戻してから開封し、開封後は直ちに使用してください。

−2−
3．操作法
（1）ステップ1
抗原抽出液のバイアルを開封し、全量をチューブに滴下します。
（2）ステップ2
唾液採取用綿棒を開封し、取り出します。この時、綿棒の先端に触れないようにしてください。
（3）ステップ3
以下のいずれかの方法で唾液を採取します。唾液検体採取の30分前から飲食、喫煙、歯磨き、口内洗浄はお控えください。唾液が適切に採取されていない場合、結果が偽陰性になる可能性があります。
採取方法その1・・容器採取法
唾液検体採取用の滅菌容器等に1〜2 mL程度の唾液を採取します。採取後、唾液採取用綿棒を容器に採取した唾液に浸し、回転させながら綿球全体に浸み込ませます。
採取方法その2・・口腔採取法
舌の先を上あごに押し付けて唾液を下あごに溜めます。下あごに溜まった唾液に綿棒を最低40秒間浸した後、5回以上回転させ唾液を採取します。
（4）ステップ4
唾液に浸した唾液採取用綿棒を（1）でチューブに準備した抗原抽出液に浸し、唾液を抗原抽出液に溶出させます。
唾液採取用綿棒の先端が完全に液に浸かるようにして、チューブの側面にこすりつけるように10回以上回転させて混合した後、チューブを手で5回絞って唾液採取用綿棒を引き抜きます。
10回以上回転 5回絞る
（5）ステップ5
唾液採取用綿棒を廃棄し、チューブにフィルターキャップを取り付けます。5〜6回まわしたり、チューブの下を指で軽くはじいたりしてよく混ぜます。
（6）ステップ6
検査の直前に、テストカセットのアルミ袋を開封し、清潔で平らな場所に置きます。この時、テストカセットの滴下部分、判定窓の部分に触らないようにしてください。
（7）ステップ7
テストカセットの試料滴下部に試料を3滴滴下します。
（8）ステップ8
室温（15〜30℃）で15分間水平に静置します。この時、テストカセットを動かしたり触れたりしないでください。その後、［測定結果の判定法］に従って判定してください。なお、20分以上経過すると正確な判定結果が得られない可能性があります。 SARS-Cov-2Ag CT15min

［測定結果の判定法］
1． 陽性： 判定部のラインC及びラインTの両方にラインが認められた場合、陽性とします。
C+/T+
2． 陰性： 判定部のラインTにラインが認められず、判定部のラインCにのみラインが認められた場合、陰性とします。
C+/T-
3． 無効： 判定部のラインCにラインが認められない場合は無効とし、新しいテストカセットで再度検査してください。
C-/T-

「判定上の注意」
1． 試料中にSARS-CoV-2抗原が存在しても、最小検出感度未満の場合は、本品の検査結果が陰性となる可能性があります。
2． 検体の採取、取扱いが不適切であった場合、正しい検査結果が得られないことがあります。
3． 本品は、SARS-CoV-2とSARS-coronavirusを鑑別することはできません。
4． 最終的な確定診断は、SARS-CoV-2の流行状況、臨床症状やその他の検査結果などから総合的に判断してください。
［使用上又は取扱い上の注意］
1．取扱い上の注意
（1） 検体、試料及び試料に接触した容器などは感染の危険があるものとして十分に注意して取り扱ってください。検体採取、キットの操作、廃棄を行う際は、フェイスガード、サージカルマスク、手袋、ガウンなどを着用してください。
（2） 試薬が皮膚に付着したり、目や口に入った場合は、大量の水で十分に洗い流してください。また、必要があれば医師の手当てなどを受けてください。
（3） テストカセットに使用されているメンブレンの材質はニトロセルロースです。ニトロセルロースは燃焼性が高いので、熱源や火気付近で操作しないでください。
（4） 検体及び本品を取り扱う場所で、飲食や喫煙をしないでください。

2．使用上の注意
（1） 外箱記載の使用期限を過ぎた試薬は、結果の信頼性を保証できませんので、使用しないでください。
（2） 異なるキットの試薬を混合したり、組み合わせたりして使用しないでください。
（3） 本品を使用する前に、テストカセット、抗原抽出液、唾液採取用綿棒、チューブ、フィルターキャップ及びこれらの包装に異常・破損がないか確認してください。異常・破損がある場合は、使用しないでください。
（4） テストカセットのメンブレン部分に触れないでください。
（5） 試薬を泡立てないように注意してください。
（6） 使用したテストカセット、唾液採取用綿棒、チューブ、フィルターキャップは再使用しないでください。
（7） テストカセットは、アルミ袋を開封した後、湿度70％以下で直ちに使用してください。

3．廃棄上の注意
（1） 検体は感染の危険性があるものとして注意して取り扱ってください。検体、試料及びこれらが接触した容器などは、次のいずれかの方法で処理してください。
1）2％グルタルアルデヒド溶液に1時間以上浸漬する。
2） 0.1％次亜塩素酸ナトリウム溶液（有効塩素 約1,000ppm）に1時間以上浸漬する。
3）121℃で20分間以上高圧蒸気滅菌する。
（2） 試薬や器具などを廃棄する場合は、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法などの規定に従ってください。

［問い合わせ先］
興和株式会社
東京都中央区日本橋本町三丁目4-14
TEL：0120-726-184

［製造販売元］
株式会社医学生物学研究所
〒396-0002　長野県伊那市手良沢岡1063-103
TEL：0265-76-1777　FAX：0265-76-0584

「販売元」
興和株式会社
東京都中央区日本橋本町三丁目4-14

医薬品リスク区分
第1類医薬品

出荷時の使用期限：90日以上

製造国：日本製

広告文責：(株)キリン堂 078-413-1055

薬剤師：太田 涼子

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他の方のレビューについて私の考えです。ホックが硬い→確かに硬いが緩いよりは安心感があり良い。開け閉めに少々気を使いますが、そのうちに馴染むと思っています。ストラップが細くて痛いとかSONYのほうが良いとか→よほどでかいレンズを付けて肩にかけて長時間持ち歩く必要のある方以外は、マイナスポイントではないと思います。アイピースの部分が当たってきつい→確かにきついのですが、そのうちに馴染むと思っています。ある方のレビューに「改良されているらしく問題ない」とありますが、その方の画像にはアイピースがついていない（？）ようにも見える（違ったらすみません）ので緩くて当たり前。私は「厚手の自動開閉前キャップ」と「アイピース」と「液晶画面の折りたたみ遮光フード」を付けてかなりカメラの厚みが増していますが、キツくてもホックはとめられます。「自動開閉前キャップ」と「遮光フード」を付けない状態では、まったく問題ありません。形状がフィットしない→工夫が足りないのではないでしょうか。別の方も書いていますが、内部に金属板が入っていてぴったりフィットするように調整できます。三脚が使い辛い→確かに使い辛い。ただ、私の経験でどのカメラでもケースに入れたままではそもそも完全に安定しない気がするので、私はケースに入れた状態で三脚は使いません。バッテリーとメモリーカードが出し入れしにくい→確かに蓋がほんのわずかにズレていますが、ケースの端を軽くつまめば問題ありません。気になるレベルではありません。私の感想としては、SELP1650に厚手の「自動開閉キャップ」と「液晶遮光フード」と「アイピース」を付けていますので、かなりきつくホックをとめるのに蓋を引っ張って力が必要です。アイピースなどを変形させるほどではありませんが、ケースの裏蓋が変形しカメラをかなり圧迫します。でもそのうちに馴染むでしょう。ホックの硬さもかえって安心感があります。耐久性は不明ですが、裁断と縫製は正確で表面加工もきれいです。値段の安さもあり購入しましたが、安さを考慮しなくても購入して大満足で、強くお勧めできます。※実使用３ヶ月間ほどの個人の感想です。回し者ではありません。　

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これのハーフ丈が気に入って、これからの季節通常の丈をということで購入。ただ、ハーフはLを購入しましたが、今回Mにした所、全体のサイズ感は良いものの、土踏まずのゴム編み部分がリブでなく鹿の子編みになっており、ちょっとザラついた感触で。β?ビーンという糸のおかげか柔らかな感触が好みだったので残念。何故Lだけ違うのかわかりませんが、次はLにしようと思います。追記：購入後約3ヶ月で、ほぼ全てのカカト部分に穴が空いてしまいました。ただ、これに限ったことでなく、仕事柄の関係で、それまでの靴下もだいたいそんな感じではあります。で、Lサイズを購入しましたが、やはり土踏まずの部分がリブ編みで、こっちのほうが好みです。サイズは伸ばさず丁度良いくらいで問題なし。

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バッテリー交換は難しいです。

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刊行物

  1. 学術大会優秀発表賞（2022年）

    日本心理学会第86回大会（2022年9月8日―11日）で行われた一般研究発表について，学術大会優秀発表賞の審査を行い，10件に特別優秀発表賞，18件に優秀発表賞を授賞することが決まりました。

  2. 日本心理学会 広報委員会 SNS担当者 募集のお知らせ（応募締切2022年11月16日）

  3. 2022年度 代議員・役員選挙に関するご案内

  4. 心理学ワールド99号を刊行しました

  5. 公開シンポジウム「過敏性の心理学」（2022年11月19日）

  6. 2022年度 国際学会，国際会議参加者への旅費支給，補助（第2回）の申請を受け付けしています（締切11月7日(月)午前9時30分必着）

  7. 公開シンポジウム「子どもの発達の理解と支援に向けて いま社会に求められることは何か」（2022年11月6日）

  8. 認定心理士資格申請者の方へ

    8月認定委員会は，8月20日（土）に開催を予定しておりましたが，新型コロナウイルス感染症（COVID-19）急拡大により，委員会開催を「中止」とすることになりました。

    次回10月認定委員会(10月1日)の審査予定となります。

    ご迷惑をおかけしますが，ご理解を賜りますようお願い申し上げます。

  9. 認定心理士の会ニューズレター 2021年度 No.2を公開しました

  10. 心理統計法標準カリキュラム　「学習目標と特色」「シラバス案」パブリックコメント募集（締切2022年9月30日）

  11. 日本心理学会第86回大会プログラムを公開しました

  12. 会員マイページ リニューアルのお知らせ
    2022年8月22日(月)より，新たにJPASS(ジェイパス)マイページがオープンいたします。

  13. 心理学ワールド98号を刊行しました

納期約2週間 クリナップ システムキッチン ラクエラ 下台のみ W2550 スライド収納 食洗機付プラン コンフォートシリーズ Ｉ型 メーカー直送

  1. 公開シンポジウム「過敏性の心理学」（2022年11月19日）

  2. 公開シンポジウム「子どもの発達の理解と支援に向けて いま社会に求められることは何か」（2022年11月6日）

  3. 日本心理学会第86回大会プログラムを公開しました

  4. 日本心理学会第87回大会（2023年・ハイブリッド）の会期，会場が決まりました

  5. 日本心理学会第86回大会 参加・発表申込受付を開始しました（発表申込締切：2022年5月24日(火)17時）

  6. 異分野間恊働懇話会2022のご案内（2022/3/13開催，3/4申込締切）

    日本心理学会若手の会の主催により，若手心理学者の交流を目的として「異分野間協働懇話会2022」を開催いたします。学部生・院生等の方々もぜひご検討ください。

  7. 2021年度メンタリングイベント：一緒に語ろう「ワークライフバランス」（2022年3月11日）

    2022年3月11日に【2021年度メンタリングイベント：一緒に語ろう「ワークライフバランス」】を開催します。本学会員の方限定のイベントです。申込締切は，2月25日(金)17:00です。

  1. 日本心理学会 広報委員会 SNS担当者 募集のお知らせ（応募締切2022年11月16日）

  2. 2022年度 国際学会，国際会議参加者への旅費支給，補助（第2回）の申請を受け付けしています（締切11月7日(月)午前9時30分必着）

  3. 心理統計法標準カリキュラム　「学習目標と特色」「シラバス案」パブリックコメント募集（締切2022年9月30日）

  4. 日本心理学会第86回大会「学部生・高校生プレゼンバトル」発表者募集（エントリー締切6/24）

  5. 日本心理学会第86回大会での発表者に対する参加費支援制度（応募締切：6月12日(土)23時59分）

  6. 研究会助成・国際会議旅費補助・災害復興助成の募集（各締切2022年5月31日午前9時30分）

    2022年度の研究会助成，国際会議旅費補助，災害復興助成の募集を公示しました。申込締切は，いずれも2022年5月31日(火)午前9時30分必着です。

    ※新型コロナウイルスの影響等により，対象となる研究集会・国際会議・実践活動および研究の開催や実施が中止となった場合には，キャンセル料の補助など柔軟に対応してまいります。

  7. 日本心理学会・日本看護科学学会共同企画シンポジウム登壇者募集（応募締切2021年8月17日）

    第41回日本看護科学学会学術集会において，日本看護科学学会・日本心理学会の共同企画シンポジウムを開催します。本シンポジウムのシンポジストを，学会員の方の中から公募します。
    詳細は，公募要項をご覧ください。

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日本心理学会からの最新NEWS

  1. 学術大会優秀発表賞（2022年）

    日本心理学会第86回大会（2022年9月8日―11日）で行われた一般研究発表について，学術大会優秀発表賞の審査を行い，10件に特別優秀発表賞，18件に優秀発表賞を授賞することが決まりました。

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  3. 2022年度 代議員・役員選挙に関するご案内

  4. 心理学ワールド99号を刊行しました

  5. 公開シンポジウム「過敏性の心理学」（2022年11月19日）

  6. 2022年度 国際学会，国際会議参加者への旅費支給，補助（第2回）の申請を受け付けしています（締切11月7日(月)午前9時30分必着）

  7. 公開シンポジウム「子どもの発達の理解と支援に向けて いま社会に求められることは何か」（2022年11月6日）

  8. 認定心理士資格申請者の方へ

    8月認定委員会は，8月20日（土）に開催を予定しておりましたが，新型コロナウイルス感染症（COVID-19）急拡大により，委員会開催を「中止」とすることになりました。

    次回10月認定委員会(10月1日)の審査予定となります。

    ご迷惑をおかけしますが，ご理解を賜りますようお願い申し上げます。

  9. 認定心理士の会ニューズレター 2021年度 No.2を公開しました
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  10. 心理統計法標準カリキュラム　「学習目標と特色」「シラバス案」パブリックコメント募集（締切2022年9月30日）

  11. 日本心理学会第86回大会プログラムを公開しました

  12. 会員マイページ リニューアルのお知らせ
    2022年8月22日(月)より，新たにJPASS(ジェイパス)マイページがオープンいたします。

  13. 心理学ワールド98号を刊行しました

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